ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad

En cuanto a gestión de la calidad en las organizaciones, la norma ISO 9001 es el principal referente.
La nueva ISO 9001 2015 (publicada 23-09-15) trae como cambio más destacado la incorporación del enfoque basado en riesgos y oportunidades en los Sistemas de Gestión de la Calidad.

TRANSICION

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008, que tendrá validez solo hasta setiembre del 2018, por ello es muy importante no dejar el trabajo de adecuación  para el final, pues puedes poner en riesgo el certificado de calidad de la organización.

ESTRUCTURA

Facilita a las empresas la inclusión de componentes de otras normas: partes de la norma medioambiental ISO 14001:2015, de la norma de gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura norma ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo

Diferencias en la estructuras de las últimas versiones

CICLO PDCA en versión 2015

ANTECEDENTES


El 8 de mayo de 2014, la Organización Internacional de Normalización (ISO)  distribuyó el borrador de la ISO/DIS 9001:2015. En Julio 2015  se publicó el borrador Final Draft International Standard (FDIS) de la versión definitiva de la ISO 9001:2015 que se publicó en septiembre 2015.

NUEVA ESTRUCTURA

La estructura de la versión 2015 cambiará aplicándose una estructura de alto nivel según el requisito de la Directiva ISO, Anexo SL del 2013. En un futuro todas las normas de sistemas de gestión deberán usar la misma estructura y clasificación, y seguir una uniformidad en cuanto a textos, terminología y definiciones. Esto garantiza que todas las secciones de las normas de sistemas de gestión utilicen los mismos títulos de sección y textos principales.

La nueva versión para las norma ISO 9001:2015 cunple el Anexo SL com la estructura Sgte::

    0. Introducción
    1. Alcance (Objeto y campo de aplicación)
    2. Referencias normativas (Normas para consulta)
    3. Términos y definiciones
    4. Contexto de la organización
    4.1. Comprender la organización y su contexto
    4.2. Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
    4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
    4.4 Gestión de la calidad
    5. Liderazgo
    5.1. Liderazgo y compromiso
    5.2 Política de calidad
    5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
    6. Planificación
    6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades
    6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
    6.3 Planificación de los cambios
    7. Soporte
    7.1 Recursos
    7.2 Competencia
    7.3 Conciencia
    7.4 Comunicación
    7.5 Información documentada
    8. Operación
    8.1 Planificación y control operativo
    8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes
    8.3 Planificación operacional
    8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios
    8.5 Desarrollo de productos y servicios
    8.6 La producción de bienes y prestación de servicios
    8.7 Liberación de bienes y servicios
    8.8 No conformidades de bienes y servicios
    9. Evaluación del desempeño
    9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
    9.2 Auditoría Interna
    9.3 Revisión por la dirección
    10. Mejora
    10.1 No conformidad y acciones correctivas
    10.2 Mejora

LOS 7 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD

La nueva versión ISO 9001: 2015 incluye un documento denominado Anexo A, donde aparecen descriptos 7 Principios de la Gestión de la Calidad (Quality Management Principles).  Los ocho principios actuales pasarán a ser sólo 7, pues los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se unirán en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

El anexo A del borrador de la Nueva ISO 9001-2015 contiene una descripción y una justificación de por qué una organización debe abordarlos.

Principio 1: Enfoque al cliente

1. Descripción. La gestión de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en superar las expectativas de los mismos.
2. Justificación. El éxito de una organización se alcanza cuando atrae y retiene la confianza de los clientes. Para esto hay que entender las necesidades presentes y futuras que puedan tener.

El “Enfoque al Cliente” en la gestión de una empresa implica:

• Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
• Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades y expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en línea con los gustos y deseos de los clientes.
• Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el personal de la organización. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su trabajo a la percepción que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios ofertados.
• Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe retroalimentarse con la información del grado de satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.
• Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir la variabilidad en la relación con el cliente, desde la atención comercial como primer contacto hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.

Ventajas para la empresa: 

• Aumento de los ingresos y de la porción del mercado, obtenido mediante respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar la satisfacción del cliente.
• Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos comerciales.

La aplicación del principio de enfoque al cliente conduce a lo siguiente:

• Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.
• Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con las necesidades y expectativas del cliente.
• Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la organización.
• Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.
• Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
• Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a otras partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en su conjunto).

Principio 2: Liderazgo

1. Descripción: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que las personas de la organización van a participar en los logros de los objetivos de la empresa.
2. Justificación: Es necesario que la organización pueda alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para conseguir sus objetivos.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Ventajas para la empresa:

• Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las metas de la organización.
• Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera unificada.
• Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de una empresa.

La aplicación del principio de liderazgo conduce a lo siguiente:

• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios, proveedores, accionistas, comunidades locales y la sociedad en su conjunto.
• Establecer una visión clara del futuro de la organización.
• Establecer metas y objetivos desafiantes.
• Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos éticos en todos los niveles de la organización.
• Establecer la confianza y eliminar los temores
• Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y libertad para actuar con responsabilidad.
• Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.

Principio 3: Compromiso del Personal

1. Descripción: Es esencial que la organización cuente con personas competentes y comprometidas en la labor de mejorar la capacidad de crear de la organización.
2. Justificación: Para una administración eficaz y eficiente es necesaria la participación y respeto de todos los niveles de la organización. Facilitan esta tarea, la mejora de habilidades y los conocimientos entre otros aspectos.

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Para lograr este propósito, se deben considerar aspectos tales como:

• Identificación de las competencias del personal para el desempeño de sus funciones.
• Brecha entre las competencias existentes y las deseadas
• Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según metas y objetivos.
• Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada persona y su repercusión en la organización.
• Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada rol.
• Identificación de necesidades de formación.

Ventajas para la empresa:

• Motivación, compromiso y participación de la gente en la organización.
• Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la organización.
• Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeño.
• Disposición de los individuos a participar en y contribuir a la mejora contínua.

La aplicación el principio de participación del personal conduce a que sus integrantes:

• Comprendan la importancia de su contribución y función en la organización.
• Identifiquen las restricciones en su desempeño.
• Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución
• Evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y objetivos personales.
• Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su experiencia.
• Compartan libremente su conocimiento y experiencias.
• Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organización.

Principio 4: Enfoque a procesos

1. Descripción: Los resultados más consistentes se logran con mayor eficacia y eficiencia cuando se entienden las actividades y se gestionan como procesos interrelacionados y coherentes.
2. Justificación: El sistema de gestión de la calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión de cómo se llegaron a los resultados permite optimizar el rendimiento de la organización.

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Ventajas para la empresa:

• Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz de los recursos.
• Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
• Identificación y priorización de las oportunidades de mejora

La aplicación del principio de enfoque basado en procesos conduce a lo siguiente:

• Definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener un resultado deseado.
• Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades clave.
• Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
• Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización.
• Identificar los factores, tales como recursos, métodos y materiales, que mejorarán las actividades clave de la organización.
• Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades sobre los clientes, los proveedores y otras partes interesadas.

Principio 5: Mejora Continua

1. Descripción: Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la mejora continua.
2. Justificación: La mejora es indispensable para mantener el rendimiento de una organización, reaccionar a los cambios internos y externos y crear nuevas oportunidades.

La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
Ventajas para la empresa:

• Ventajas en el desempeño mediante capacidades organizacionales mejoradas.
• Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo con un propósito estratégico de la organización.
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.

La aplicación del principio de mejora continua conduce a lo siguiente:

• Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia la mejora continua del desempeño de la organización.
• Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las herramientas de la mejora continua.
• Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los sistemas el objetivo de cada individuo de la organización.
• Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora continua.
• Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.

Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia

1. Descripción: Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más propensas a producir los resultados deseados.
2. Justificación: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede en ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
Ventajas para la empresa:

• Decisiones informadas
• Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.

La aplicación del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisión conduce a lo siguiente:

• Asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos y confiables.
• Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.
• Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.
• Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos, equilibradas con la experiencia y la intuición.

Principio 7: Gestión de las relaciones

1. Descripción: Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo los proveedores.
2. Justificación: Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable que sea logrado cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios es a menudo de una importancia crucial.

Una organización, sus proveedores y otras partes interesadas son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Ventajas para la empresa:

• Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.
• Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.
• Optimización de los costos y los recursos.

La aplicación de este principio conduce a:

• Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo.
• Formación de equipos de expertos y de recursos con los socios.
• Identificación y selección de los proveedores.
• Comunicación clara y abierta.
• Información y planes futuros compartidos.
• Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
• Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.

EL CICLO PDCA
El Ciclo PDCA o Ciclo de Deming, no está explícitamente resaltado en la macroestructura del ISO 9001, pero es posible encontrar todos sus elementos en este Ciclo, tal como se detalla en el siguiente gráfico: